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简析冻干技术在生物制药领域的应用
发布时间:2017-09-14   点击次数:2551次

     生物技术在二十一世纪的科学技术发展中占有重要地位,生物技术领域也成为了当今高新技术中发展zui为迅猛的领域,各个国家科学技术发展中所必须枪战的制高点。冷冻干燥机在生物制药方面应用,可以大大解决生化药物和生物制剂的化学、物理、生物的不稳定性问题。因微小冰晶体的升华,固体物质在冻干后往往以多孔结构保持冻结前的体积,而加水后易溶解复原,该品质的物质在升华过程中需要满足一定的条件。从生物药制品的温度看,一般能够保持低于-25℃的低温状态,较适宜干燥酶、激素、核酸、血液和免疫制品等不耐热的物质。生物药制品干燥后能够 将95%~99%以上的水分排除出去,且干燥过程需要在真空条件下进行,这样取得的制品才不易被氧化,故该技术适于长期保存制品。随着生物制药的迅猛发展,冻干技术已经被药业生产实践证实为是一种十分有效的技术,并将在制药业持续发展的过程中愈加显示出其优越性。

一、冻干技术简介
  真空冷冻干燥技术简称冻干,是一种集真空、制冷、干燥等多种技术为一体的高新干燥技术。不仅如此,冻干技术还涉及传热传质、流体力学、自动控制、食品营养、生物工程、材料学等多学科领域的专业知识。冻干技术因在真空低温状态下实现制品的脱水干燥,而成为医学生物制品的干燥保存方法。冻干技术在二十世纪初经沙克尔对生物制品采取冻干保存效果良好之后,获得了各国学者的广泛关注。

  二十世纪四十年代在为*保存青霉素与血浆之后,于商业生产中得到了应用,用于冻干菌种、培养基、荷尔蒙、维生素、人血浆及药品等医药制品的干燥保存。二十世纪中期,由于各类型冷冻干燥设备的不断问世,冻干技术得以不断提高。电子技术的迅猛发展提供了多维的技术信息和手段,促进了真空冻干设备自控系统的逐步完善,干燥过程借助于微机实现了全自动控制,并产生了提供多台设备及多种干燥工艺供自主选择的群控控制方式。我国的冻干技术主要是在二十世纪八十年代后适应市场需求而发展起来的,设备性能和产品质量渐次达到国际水平,其应用范围也从单纯的医学生物制品逐渐扩展到食品、材料、航空等多个方面。

 

  冻干技术可以用来干燥热敏性物料和需要保持生物活性的物质。其过程一般是先在低温环境下冷冻被干燥药液使其所含水分凝结,然后在真空环境下让物料的固态水分升华,使其得以干燥。冻干技术不仅可以zui大限度地防止干燥过程中物料的理化和生物学变性,减少对生物组织和细胞体造成的损害和活菌体及病毒的死亡。冻干方法的使用可以浓缩液体药物,而不改变颜色,且状态疏松,在加水后可以即刻溶解,不仅稳定性良好,而且减少了受污染的机会,因而运输方便,可以保存更长时间,药物的质量也得到了提升。

  如人血浆经冻干后,其保存期限可从之前的几个月延长至5~10 年;麻疹弱毒活疫苗经冻干后,其保存期限也可从之前的 3 个月延长至 1 年。冻干的缺点是投资、维护及产品成本高。现在我国很多制药企业都使用冻干技术来加工生物药品,如抗菌素、疫苗、酶制剂、血浆等。

二、冷冻干燥机的性能指标
  冷冻干燥机性能值得认真分析。冷冻干燥机的应用除需具备zui为先进的冻干技术外,还应当具备安全性、可靠性、适用性和经济性的性能指标。

      *,冷冻干燥机的性能指标包括隔板面积、隔板间距、冷凝器捕水量等在内的一些规格和容量均应当和冷冻干燥机的生产量互相匹配;

     第二,冷冻干燥机隔板要平整、温度要均匀,点温差均应限制在±1℃内,以这样的条件来保障所生产出来的同一批次的产的品质量均匀一致;

     第三,水汽凝结器应当能够在 2~5h 之内将温度降至所需水平,通常为低于 45℃;

     第四,对空箱箱体真空度进行测定,应当在 30min内达到 2.66 Pa.因冷冻干燥机的箱体、板层和冷凝器都需要承受相应的内外部压力,一旦其在真空环境下发生泄漏,便会造成药品的污染。所以,必须对冷冻干燥机内外压部件进行严格的真空测试,使之符合具体的指标规定;

     第五,冻干箱体一般采用大圆角结构,冷冻干燥机箱体材质应当采用耐腐性较高的不锈钢,且设计应当合理、便于清洗,.所有与药品直接或间接接触的箱体、板层、软管、冷凝器、阀门等部件均应当采用抗腐蚀性良好的低碳不锈钢材质。箱体、板层和冷凝器等部件为便于清洗,其内部结构设计应当尽量简单,不能存在不易清洗的死角结构。清洁时,必须使用 50~65℃的超滤水,且不能重复使用。冷冻干燥机的零部件要容易拆装以方便维修护理。冷冻干燥机箱体和板层的表面要经过镜面抛光处理,以达到减小真空放气量和易于清洁的目的。

三、冻干过程
  真空冷冻干燥的全过程包括预冻、升华干燥和解析干燥三个阶段。各阶段都有各阶段的要求,不同物料的要求也不尽相同。冻干产品的质量与制品的浓度,罐装的厚度,容器的形状、容量、口径及热导性,各阶段的工艺设计及控制手段均直接相关。

        *,预冻阶段。预冻要先将物料冻结,迅速使其温度低于共晶点(共晶点既是物料中所含的不同成分共同冻结时的温度),为升华阶段打下先期基础。预冻阶段主要以冻结温度高低和冻结速度为控制目的。温度要降到低于物料冻结点,而冻结点因物料的不同而各异。冻结速度直接使物料的冰晶颗粒大小受到影响,而固态物料的结构和升华速度又取决于冰晶颗粒的大小。通常要求物料冻结在 1~3h内完成,然后进入升华干燥阶段;

        第二,升华干燥阶段。冻干的主要过程就是升华干燥。升华干燥的目的就是使物料中的冰升华出来。升华过程中不允许冰溶化,一旦发生冰溶化的情况,则整个冻干过程就宣告失败。升华必须保证冰不溶化和冰周围水蒸气低于物料冻结点饱和蒸气压这两个基本条件。升华干燥阶段既要使水蒸气不断移走,保证水蒸气压低于饱和蒸气压,又要使干燥速度得到提升,保证不间断地提供维持升华过程所需的全部热量,这就要求zui优化水蒸气压和供热温度控制,使升华干燥能够实现快速、低能耗。升华干燥阶段因产品的不同其时间长短各异;

        第三,解析干燥阶段。经升华干燥后,物料中的所有冰晶均移除,这会使物料内部存留很多空穴,但在物料的基质内仍将残留 10%左右的未冻结水分,解析干燥就是要降低残留未冻结水分的质量分数,使其降到 2%左右,并zui终得到完全干燥后的物料。

四、总结
  21 世纪的人类高科技发展将以生物、材料、电子、信息科学等领域的重大发展为标志,在生物制药过程中应用真空冷冻干燥技术必将为医学发展提供技术依托,为医治人类的病患 ,保障人的身体健康必将发挥更积极的作用。

 

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拓纷制药用冷冻干燥机

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